Validasyon/Kalifikasyon Hizmeti

Çok yakında sizlere bu konuda hizmet vermeye başlayacağız.

Depo, soğuk oda, stabilite odaları, etüv, stabilite kabini, buzdolabı, su banyosu ve diğer kontrollü ortamlarda datalogger cihazları ile sıcaklık ve nem haritalama [...]

İlgili regülasyonlara uygun olarak (Kalite Standartları, GMP vb) veya diğer standart gerekliliği olarak kritik ekipmanların kalifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi [...]

Farklı içeriklere sahip aynı form ürünlerimizin her biri için ayrı ayrı ekipman veya ekipman parkuru oluşturmak oldukça maliyetlidir. Bu nedenle farklı ürünlerin üretimi aynı [...]

Özellikle temizodalarda kullanılan basınçlı hava ve/veya gazların kontrol edilmesi ve sınıfının belirlenmesi için gerçekleştirilen bir çalışmadır. Basınçlı hava kalifikasyonu [...]

Çeker ocakların etkin bir şekilde çalışıp çalışmadığı ve standart kriterlere uygunluğu son teknoloji cihazlar ile teyit edilmektedir. Çeker ocak validasyonu çalışması için [...]

Biyogüvenlik kabinlerinin etkin bir şekilde çalışıp çalışmadığı ve standart kriterlere uygunluğu son teknoloji cihazlar ile teyit edilmektedir. Biyogüvenlik kabini validasyonu [...]

Temizoda sınıfına giren tüm mahallerin, temiz alanların, ameliyathanelerin, yoğun bakım ünitelerinin, TPN dolum odalarının vs. alanların performans nitelendirme çalışmaları [...]

Depirojenizasyon ve sterilizasyon tünellerinin OQ ve PQ çalışmaları gerçekleştirilmektedir. Depirojenizasyon için isteniyorsa endotoksin temini ve analizi konusunda hizmetimiz [...]

Tıbbi cihazların raf ömrü testleri, nakliye ve düşürmeye yönelik temsili çalışmalar sonrası paket performans ve ürün sterilite analizlerini kapsayan çalışmadır. Stabilite [...]

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir. Otoklavlar EN 13060 ve EN 285 standartlarına göre valide [...]

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir. Steril olarak piyasaya sunulan veya non-steril olarak [...]

Kullanılan paket malzemeleri ve paketleme makinesinin ürünlerinizi etkin bir şekilde raf ömrü süresince koruması beklenir. Bu süreç ISO 11607 standardı kullanılarak valide [...]

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir. Gama ışınları ile sterilizasyonu süreci ISO 11137 [...]

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir. Etilen oksit sterilizasyonu süreci ISO 11135 standardı [...]