Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.
Gama ışınları ile sterilizasyonu süreci ISO 11137 standardı kullanılarak valide edilmektedir. “Yöntem 1”, “VdMax 15” ve “Vdmax 25” metotları için validasyon hizmetleri vermekteyiz.
Gama sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;
- Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,
- Doğrulama dozu miktarının belirlenmesi için standartta belirtilen sayıda biyoyük (bioburden) analizinin gerçekleştirilmesi,
- Doz doğrulama çalışmasının ışınlama tesisinde gerçekleştirilmesi,
- Işınlanan ürünlerin standartta belirtilen sayıda sterilite analizinin gerçekleştirilmesi,
- Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.
Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
NOT: İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için paketleme validasyonunun tamamlanmış olması tavsiye edilir.
Kullanılan Standart
TS EN ISO 11137-2- Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Radyasyon – Bölüm 2: Sterilizasyon dozunun tayini
TS EN ISO 11137-2- Sterilization of health care products – Radiation – Part 2: Establishing the sterilization dose
Çalışma Süresi
4-6 Hafta