Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.
Steril olarak piyasaya sunulan veya non-steril olarak piyasaya sunulup kullanım öncesi steril edilen ürünlerin başarılı bir şekilde steril edildiğinin ispatı olarak bu çalışma yürütülmektedir.
Buharlı sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;
- Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,
- Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,
- Tekrarlanabilirliğin gösterilmesi açısından 3 farklı döngüde aynı parametrelerle sterilizasyon işleminin gerçekleştirilmesi,
- Döngüler esnasında kabine ve ürün içerisine yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,
- Döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,
- Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.
Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
Kullanılan Standart
TS EN ISO 17665-1- Sağlık mamullerinin sterilizasyonu – Nemli ısı – Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolüne ilişkin özellikler
TS EN ISO 17665-1- Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Çalışma Süresi
4-6 Hafta
Buharlı sterilizasyon hizmetini de bizlerden alabileceğinizi biliyor muydunuz? Ayrıntılı bilgi için lütfen tıklayınız.