Kullanılan paket malzemeleri ve paketleme makinesinin ürünlerinizi etkin bir şekilde raf ömrü süresince koruması beklenir. Bu süreç ISO 11607 standardı kullanılarak valide edilmektedir. Bu hizmeti, bizden paketleme hizmeti sağlayacağınız ürünleriniz için alabileceğiniz gibi kendi cihazınız içinde alabilirsiniz. Sizin cihazınızda farklı parametrelerde toplanan numuneler AYA laboratuvarlarında analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.
Paketleme validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;
- Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,
- Kritik proses parametrelerinin belirlenmesi ve bu doğrultuda numunelerin alınması,
- Kritik proses parametre çalışması sonucunda en optimum koşulların belirlenmesi,
- Belirlenen optimum koşullarla proses kontrollerinin (sterilizasyon öncesi, sterilizasyon sonrası, ardışık çift sterilizasyon sonrası) yapılması,
- Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.
Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
Kullanılan Standart
TS EN ISO 11607-2-Tıbbi cihazların ambalajlanması – Son olarak steril edilen – bölüm 2: Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için geçerli kılma şartları
TS EN ISO 11607-2- Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2:Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Çalışma Süresi
4-6 Hafta
Paketleme hizmetini de bizlerden alabileceğinizi biliyor muydunuz? Ayrıntılı bilgi için lütfen tıklayınız.
Paketlerinizin dayanıklılığına yönelik stabilite validasyonu hizmetini de bizlerden alabileceğinizi biliyor muydunuz? Ayrıntılı bilgi için lütfen tıklayınız.