Farklı yöntemler kullanılarak steril edilmiş bir ürünün sterilliğini kontrol etmek amacı ile gerçekleştirilen testtir. Sterilizasyon validasyonu çalışmalarında prosesin etkinliğini ispatlar testtir.
ISO standardı ve Farmakopelerde test tanımlanmıştır. Büyük ölçüde metotlar aynı olmakla birlikte birkaç detayla birbirlerinden ayrılırlar;
ISO 11737-2 Metodu: Test numunesi direkt inokülasyonla besiyeri ortamına alınır. Aerobik bakteriler için 28 – 32°C , mantar-maya-küf için 20 – 25°C ve sıcaklıklarda inkubasyona alınır. İnkübasyonlar sonrası besiyeri bulanıklık kontrolü yapılır test sonuçlandırılır.
USP-E.P. Metodu: Test numunesi direkt inokülasyonla besiyeri ortamına alınır. Numune sıvı ise filtrasyon tekniğiyle 0,45 µm filtreden geçirilerek filtre sıvı besiyeri içerisine alınır. Aerobik ve anaerobik bakteriler için 28 – 32°C , mantar-maya-küf için 20 – 25°C ve sıcaklıklarda inkubasyona alınır. İnkübasyonlar sonrası besiyeri bulanıklık kontrolü yapılır test sonuçlandırılır.
Kullanılan Standart
TS EN ISO 11737-2-Tıbbi cihazların sterilizasyonu – Mikrobiyolojik yöntemler – Bölüm 2: Bir sterilizasyon sürecinin tarifi, geçerli kılınması ve sürdürülmesinde gerçekleştirilen sterilite deneyleri
TS EN ISO 11737-2-Sterilization of medical devices – Microbiological methods – Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
European Pharmacopeiae(E.P) 2.6.1-Sterility
United States Pharmacopeiae(USP) 71-Sterility Test
Çalışma Süresi
Raporlama ile birlikte 15 gün