Tıbbi cihazların piyasaya arz edilmeden önce raf ömürlerinin belirlenmesi ve belgelendirme esnasında beyan edilmesi gerekmektedir. Hızlandırılmış yaşlandırma testi ürünlerin normal bekleme koşullarından daha hızlı bir şekilde yaşlanmasını sağlamakta, böylece yaşlanmış ürün üzerinde gerekli testler gerçekleştirilebilmektedir.
Yaşlandırma süresi ilgili test standardında yer alan formül ile belirlenmektedir ve yaşlandırma sıcaklığı ile ürünün saklama koşulları süre üzerinde etki göstermektedir.
Yaşlandırma testinden sonra sterilite analizi ve paket performans testinin gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Ayrıca fonksiyonel testler ve varsa kimyasal testler üretici tarafından gerçekleştirilerek ürünün halen işlevsel olduğu ispatlanmalıdır.
Kullanılan Standart
ASTM F1980 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices
Çalışma Süresi
Hedeflenen raf ömrüne göre değişiklik göstermektedir. Ayrıntılı bilgi için bizimle irtibata geçebilirsiniz.