Temizodalar her ne kadar valide edilip etkinlikleri periyodik olarak gösterilse de en büyük kirletici olan insanın bu sistemler üzerindeki etkisinin kontrol edilmesi gerekir. Bu nedenle havadan, yüzeylerden (masa, ekipman vs.) ve çalışan personel ellerinden örnekler alınarak canlı mikroorganizma seviyesi kontrol edilir.

Biyokontaminasyon sonuçları ürün biyoyüküne olumlu veya olumsuz etki edecektir. Bu nedenle ürün temizliği havanın, yüzeyin ve personelin temizliği ile yakından alakalıdır.

Kullanılan Standart

ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments – Biocontamination control – Part 1: General principles and methods

ISO 14698-2 Cleanrooms and associated controlled environments — Biocontamination control- Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data

GMP ANNEX-1

Çalışma Süresi

Raporlama ile birlikte 8 gün

Start typing and press Enter to search