İlgili regülasyonlara uygun olarak (Kalite Standartları, GMP vb) veya diğer standart gerekliliği olarak kritik ekipmanların kalifikasyon çalışmalarının gerçekleştirilmesi hizmetidir.
Özellikle üretimde kritik rol alan HVAC sistemleri, sterilizasyon cihazları, paketleme makineleri ve muhtelif laboratuvar ekipmanlarının kalifikasyon çalışmaları yapılmaktadır.
Kalifikasyon çalışmasında aşağıdaki adımlar takip edilmektedir;
- Kullanıcı gerekliliklerinin belirlenmesi (URS hazırlanması),
- Validasyon master planın hazırlanması,
- Risk değerlendirme çalışmasının yapılması,
- Test metotlarının oluşturulması,
- Kurulum kalifikasyonu gerçekleştirilmesi,
- Çalıştırma kalifikasyonu gerçekleştirilmesi,
- Performans kalifikasyonu gerçekleştirilmesi,
- Nihai rapor yazılması,
Çalışma Süresi
Ayrıntılı bilgi için bizimle irtibata geçebilirsiniz.