Farklı içeriklere sahip aynı form ürünlerimizin her biri için ayrı ayrı ekipman veya ekipman parkuru oluşturmak oldukça maliyetlidir. Bu nedenle farklı ürünlerin üretimi aynı ekipmanlarda gerçekleştirilir. Mevcut ekipmanlarda oluşturulan temizlik prosesleri ile çapraz bulaşma riskini ortadan kaldırmak mümkün müdür? GMP regülasyonları temizlik işlemlerinde kullanılan temizlik proseslerinin uygunluğunun geçerli kılınmasını zorunlu koşmaktadır.
Birbirinden farklı ürünlerin benzer ekipman kullanılarak üretildiği durumlarda, ekipman için oluşturulmuş temizlik proseslerinin etkinliğine dair geçerli kılma işlemine temizlik validasyonu denir.
Temizlik proses validasyonu çalışmasının hizmet içeriği aşağıdaki gibidir;
- Temizlik proseslerinin oluşturulması ve temizlik ajanı seçimi,
- Master planların hazırlanması ve validasyon yaklaşımının belirlenmesi,
- Temizlik validasyonu ekipmanlarının belirlenmesi, kalifikasyon uygunluk kontrolleri.,
- Validasyon prosedürlerinin oluşturulması,
- En kötü durum (Worst-case) ürün seçimi,
- Risk değerlendirme yaklaşımı ile numune alma noktalarının seçimi,
- Kabul kriterlerinin hesaplanması ve formüle edilmesi,
- Dokümantasyon ve raporlama faaliyetleri,
Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.
Çalışma Süresi
Ayrıntılı bilgi için bizimle irtibata geçebilirsiniz.
Temizlik proses validasyonu hizmetini paket olarak bizden alabileceğiniz gibi kalıntı analizlerini tekil olarak da bizlere yaptırabileceğinizi biliyor muydunuz? Laboratuvar analizleri için lütfen tıklayınız.